Medizinproduktegesetz ( MPG u. MPBetreibV)

Das Medizinproduktegesetz - MPG - regelt die Herstellung, das Inverkehrbringen, die Sicherheit, Eignung und Leistung von Medizinprodukten und Zubehör. Die MPBetreibV regelt das Errichten, Betreiben, Anwenden und Instandhalten (einschl. der Aufbereitung) von Medizinprodukten. Die Medical Device Regulation - MDR - beschreibt zusätzliche Anforderungen an die Herstellung, das Inverkehrbringen, die Sicherheit, Eignung und Leistung der Medizinprodukte.

Generelles
  • Medizinprodukte sind alle....Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Stoffe und Zubereitungen oder andere Gegenstände, die vom Hersteller zur Anwendung am/für Menschen zum Zweck der
  • Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten,
  • Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen
  • Untersuchung, Ersetzung oder Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs oder
  • Empfängnisregelung

bestimmt sind.

  • Zubehör sind Gegenstände, Stoffe und deren Zubereitungen sowie Software, die selbst keine Medizinprodukte sind, aber vom Hersteller dazu bestimmt sind, mit einem Mediziprodukt verwendet zu werden.
  • Zweckbestimmung ist die Verwendung, für die das Medizinprodukt lt. Kennzeichnung bestimmt ist.
Einige wichtige Begriffe

Die benannte Stelle (Notified Body) ist für die Durchführung von Prüfungen und Erteilung von Bescheinigungen/Zertifikaten im Rahmen der Konformitätsbewertung verantwortlich.
Inverkehrbringen ist jede entgeltliche oder unentgeltliche Abgabe von Medizinprodukten.
Erstmaliges Inverkehrbringen ist die erste Abgabe von neuen Medizinprodukten. Eine Abgabe an andere liegt nicht vor, wenn Medizinprodukte für einen anderen aufbereitet und an diesen zurückgegeben werden.
Aufbereitung ist die zur erneuten Anwendung durchgeführte Reinigung, Desinfektion und Sterilisation - einschließlich der notwendigen Arbeitsschritte zur Prüfung und Wiederherstellung der technisch-funktionellen Sicherheit.

Inverkehrbringen, Inbetriebnahme, Kennzeichnung
  • Voraussetzungen für das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme ist die Kennzeichnung mit CE.
  • Mit CE-Kennzeichnung dürfen nur Produkte versehen werden, wenn grundlegende Anforderungen, unter Berücksichtigung der Zweckbestimmung, erfüllt sind und die vorgeschriebenen Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt wurden.
  • Für Medizinprodukte der Klasse I erfolgt die CE-Kennzeichnung nach Selbstzertifizierung durch die MP-Hersteller. Für Medizinprodukte der Klassen IIa, IIb und III erfolgt die CE-Kennzeichnung nach Zertifizierung durch eine benannte Stelle (Notified Body).
  • Verantwortlich für Auslegung/Aussagen, Herstellung, Verpackung und Kennzeichnung eines Medizinproduktes sowie für das erstmalige Inverkehrbringen ist der Hersteller.
  • Hersteller ist die natürliche oder juristische Person, die für die Auslegung, Herstellung, Verpackung und Kennzeichnung eines Medizinproduktes verantwortlich ist,
  • Zur Verkehrsfähigkeit gehört, dass der Hersteller für wiederverwendbare Medizinprodukte alle Aufbereitungsschritte benennt (auch Einschränkungen/Schwachstellen) und die Zuverlässigkeit/Sicherheit durch objektive Untersuchungen belegt.
  • Hersteller-/Produktinformationen müssen in deutscher Sprache abgefasst sein (begründet auch in einer für den Anwender verständlichen anderen Sprache).
Konformitätsbewertung

Medizinprodukte werden nach Gefährdungspotential in die Klassen I, IIa, IIb sowie III eingestuft.

Einstufung und Klassifizierung richten sich nach:

  • Anwendung am menschlichen Körper
  • Anwendung durch natürliche Körperöffnungen oder invasive Verfahren
  • Anwendung an lebenswichtigen Organen
  • Dauer der Anwendung
  • Art der Technik

Beispielsweise gehören Instrumentenreiniger zur Klasse I, Flächendesinfektionsmittel zur Klasse IIa, Instrumentendesinfektionsmittel zur Klasse IIb, Implantate zur Klasse III.

Errichten, Betreiben, Anwenden

Medizinprodukte dürfen nur nach der Zweckbestimmung, den Vorschriften der MPBetreibV, den Regeln der Technik sowie Arbeitsschutz- und Unfallverhütungsvorschriften errichtet, betrieben, angewendet und instand gehalten werden.

Vor Anwendung eines Medizinproduktes muss der ordnungsgemäße Zustand und die Funktionsfähigkeit sichergestellt werden (nach Wartung, Instandsetzung, Aufbereitung). Gebrauchsanweisung, Herstelleranleitungen und Instandhaltungshinweise sind zu beachten und so aufzubewahren, dass diese jederzeit zugänglich sind.

Medizinprodukte dürfen nur betrieben werden, wenn vor Ort eine sachgerechte Installation, Funktionsprüfung und Einweisung erfolgte. Für Medizinprodukte, die sicherheitstechnischen Kontrollen unterliegen (Anlage 1), muss die Einweisung vom Hersteller oder einer vom Hersteller befugten Person erfolgen.

Für Medizinprodukte der Anlage 1 sind sicherheitstechnische Kontrollen durchzuführen (z. B. Defibrillatoren).
Für Medizinprodukte der Anlage 2 sind messtechnische Kontrollen durchzuführen (z. B. Blutdruckmessgerät). Nachprüffristen sind zu beachten.
Für Medizinprodukte der Anlage 1 und 2 sind Medizinproduktebücher zu führen.

Für aktive, nicht implantierbare Medizinprodukte ist ein Bestandsverzeichnis zu führen (RDG-E, EKG, Endowasher, Ultraschalldiagnostikgeräte u. ä.)

Instandhaltung + Aufbereitung

Medizinprodukte dürfen nur von Personen errichtet, betrieben, angewendet und instand gehalten werden, die die erforderliche Ausbildung, Kenntnis und Erfahrung sowie die erforderlichen Mittel (geeignete Räume und Geräte) zur ordnungsgemäßen Ausführung besitzen.

Die Aufbereitung von keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten ist unter Beachtung der Herstellerangaben mit geeigneten validierten Verfahren nach anerkannten Regeln der Technik so durchzuführen, dass der Erfolg nachvollziehbar, reproduzierbar gewährleistet ist und Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern oder Dritten nicht gefährdet wird.

Von einer ordnungsgemäßen (normenkonformen) Aufbereitung ist auszugehen, wenn die Herstelleranleitungen, harmonisierte Normen und die Krinko - Empfehlungen zur Aufbereitung von Medizinprodukten beachtet werden.

Verantwortlich für die sachgerechte/normenkonforme Aufbereitung ist der Betreiber.

Verbote zum Schutz

Es ist verboten, Medizinprodukte in Verkehr zu bringen, zu errichten, in Betrieb zu nehmen,

  • wenn sie Mängel aufweisen
  • Verdacht besteht, dass sie Sicherheit und Gesundheit gefährden
  • das Datum abgelaufen ist (Verfalldatum) oder
  • mit irreführenden Bezeichnungen versehen sind.
MP-Überwachung

Nach § 26, MPG unterliegen Betriebe und Einrichtungen in denen Medizinprodukte ..., .. errichtet, betrieben, angewendet oder Medizinprodukte, die keimarm oder steril zur Anwendung kommen, ... der Überwachung durch die zuständigen Behörden, in der Regel sind das das Regierungspräsidium bzw. die Bezirksregierung.

  • Grundlagen sind das MPG, die MPBetreibV sowie MPSV.
  • Eine ordnungsgemäße Aufbereitung wird vermutet, wenn die Empfehlungen der Krinko-Empfehlungen zur Aufbereitung von Medizinprodukten beachtet werden.
  • Begehungen/Inspektionen erfolgen bei laufendem Betrieb und werden rechtzeitig angekündigt.
  • Bei Beanstandungen kann die zuständige Behörde …das Betreiben, die Anwendung der Medizinprodukte ..untersagen, beschränken oder von bestimmten Auflagen abhängig machen.
  • Nach § 42 MPG können Ordungswidrigkeiten mit Geldbuße belegt werden. Nicht sachgerechte Aufbereitung ist eine Ordnungswidrigkeit.
Vorkommnisse

Vorkommnisse und Rückrufe sind der obersten Bundesbehörde (BfArM) unverzüglich mit einem speziellen Formular anzuzeigen. Der Hersteller ist zu unterrichten.
Vorkommnisse sind:

  • Funktionsstörungen, Ausfälle, Änderungen von Merkmalen/Leistungen eines Medizinprodukts
  • unsachgemäße, nicht verständliche, irreführende Kennzeichnung, mangelhafte Beschreibungen eines Medizinproduktes oder der Gebrauchsanweisung.

Vorkommnisse sind anzuzeigen, unabhängig davon, ob es zu einem tatsächlichen Personenschaden gekommen ist.
Maßgeblich ist, ob Vorkommnisse zu Todesfällen oder zur Verschlechterung der Gesundheit hätten führen können.

Medizinprodukteberater

Wer Fachkreise fachlich informiert oder in Handhabung/Aufbereitung einweist (auch fernmündlich) ist Medizinprodukteberater.

Medizinprodukteberater haben

  • Sachkenntnis und Erfahrung nachzuweisen,
  • Risiken und Mängel bei Medizinprodukten schriftlich aufzuzeigen und zu melden.